治験対象となる製品

今回の治験で対象となる製品は、医薬品である「タラポルフィンナトリウム」と医療機器である「PDT半導体レーザ」、同じく医療機器である「新型の小型化プローブ」の3製品です。

この内、医薬品である「タラポルフィンナトリウム」と医療機器である「PDT半導体レーザ」の2つについては、厚生労働省の承認が得られており、日本においてタラポルフィンナトリウムは光線力学的療法剤として、実際の医療現場で使用されています。

このタラポルフィンナトリウムを使用する光線力学的療法とは、略してPDTと呼ばれ、光感受性物質であるタラポルフィンナトリウムが腫瘍に集積し、そこへレーザを照射することによって光化学反応を引き起こし、腫瘍を壊死させる治療法のことを言います。

現在のところ、このタラポルフィンナトリウムは、日本では「早期肺がん」、「原発性悪性脳腫瘍」、「化学放射線療法」又は「放射線療法後の局所遺残再発食道がん」に対する治療薬としては、既に厚生労働省の承認が得られていますが、この内、早期肺がんでの使用については、今のところ０期又はⅠ期の中でも、気管支鏡で観察可能な範囲だけに限られています。

また、光線力学的療法（PDT）を行うにあたっては、光感受性物質の他にPDT半導体レーザと、レーザを伝達する為のプローブと呼ばれる医療機器がセットで必要となります。

今回の治験では末梢側の肺がんに到達しうる、新型の小型化プローブに対する新たな承認と、既に承認済みであるタラポルフィンナトリウム及びPDT半導体レーザの適用範囲の拡大を目的としています。

●治験前

製品名	中心型肺がん に対する使用	末梢型肺がん に対する使用
タラポルフィン ナトリウム	○	×
PDT半導体レーザ	○	×
新型の小型化 プローブ	－	×

※中心型肺がん→現在気管支鏡で観察可能範囲。
※末梢型肺がん→現在気管支鏡で観察不可範囲。

●治験後

製品名	中心型肺がん に対する使用	末梢型肺がん に対する使用
タラポルフィン ナトリウム	○	● （適用拡大）
PDT半導体レーザ	○	● （適用拡大）
新型の小型化 プローブ	－	● （新たな承認）

※中心型肺がん→現在気管支鏡で観察可能範囲。
※末梢型肺がん→現在気管支鏡で観察不可範囲。